Specialist Quality Assurance

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Unsere Niederlassung in 1210 Wien ist ein strategischer Standort für feste Arzneiformen wie Tabletten, Filmtabletten, Granulate und Implantate für den Schutz und die Behandlung von Nutz- und Heimtieren. Der überwiegende Teil der Produkte geht in den Export. Um ein nachhaltiges Unternehmenswachstum gewährleisten zu können, sind wir stehts bemüht attraktive Karrieremöglichkeiten für die mehr als 450 Mitarbeiter in unserem Unternehmen anzubieten. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir aktuell für unseren Produktionsstandort in Wien, eine / n :

Specialist Quality Assurance (m / w / d)

Aufgabenbereich :

• Gesamtverantwortung für die Produktqualität und die regulatorische Compliance der zugeteilten Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus, mit besonderem Fokus auf Produkt-Transfers und die Einführung neuer Produkte oder Materialien.
• Vertretung der Quality-Perspektive in bereichsübergreifenden Projektmeetings; Übernahme der Funktion als Change- und Quality-Repräsentant (Q-Rep). Sicherstellung, dass regulatorische Anforderungen bei Entscheidungen und der Beantwortung von Behördenrückfragen berücksichtigt und umgesetzt werden.
• Fachlicher Review und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (z. B. SOPs, Protokolle und Reports, Validierungen etc.) mit eindeutiger Qualitätsverantwortung.
• Leitung und Steuerung des Managements signifikanter Abweichungen und CAPAs; fungieren als Quality-Repräsentant mit Entscheidungsbefugnis zur Qualitätssicherung sowie Verantwortung für die fristgerechte Bewertung, Erstellung und Einreichung von Meldungen an Health Authorities einschließlich Abstimmung von Zeitplänen, Inhalten und Follow-up-Maßnahmen.
• Übernahme der Rolle des Sub-System-Owners für Product Quality Concerns (PQC) : Identifikation von PQRs, Koordination und Leitung von Untersuchungen, Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Eskalation wesentlicher Ergebnisse an den Lead Investigator und gegebenenfalls an Health Authorities.
• Erstellung und Pflege von Periodic Quality Reviews (PQR) sowie aktive Unterstützung und Vorbereitung bei internen Audits und Behördeninspektionen aus Quality-Perspektive; Sicherstellung der Inspection Readiness.
• Qualitätsreview und Freigabe von Methodenvalidierungen : Sicherstellung einer vollständigen Validierungsdokumentation und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Anforderungen :

Das bieten wir Ihnen :

Das kollektivvertragliche Mindestgehalt für diese Position beträgt EUR 50.300,- brutto pro Jahr. Abhängig von Qualifikationsprofil und Berufserfahrung des erfolgreichen Kandidaten ist die Bereitschaft zu Überzahlung gegeben.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills :

Aseptic Manufacturing, Audits Compliance, Corrective and Preventive Action (CAPA), Detail-Oriented, Documentation Review, Driving Continuous Improvement, GMP Compliance, Quality Assurance Tools, Quality Auditing, Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Root Cause Analysis (RCA), Supplier Quality Management, Troubleshooting

Preferred Skills :

Current Employees apply HERE

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Search Firm Representatives Please Read Carefully

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status : Regular

Relocation : No relocation

VISA Sponsorship : No

Travel Requirements :

No Travel Required

Flexible Work Arrangements :

Not Applicable

Shift : Not Indicated

Valid Driving License :

No

Hazardous Material(s) :

N / A

Job Posting End Date :

10 / 22 / 2025

Requisition ID : R