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Validation & Product Lifecycle Management Expert (W / M / X)

Validation & Product Lifecycle Management Expert (W / M / X)

Talentor AustriaWien, Republic Of Austria, AT
Vor 17 Tagen
Stellenbeschreibung

Sind Sie digital- und Statistik-affin und darüber hinaus Validierungsexpert

  • in? Möchten Sie mehr über diese besondere Position mit Perspektive erfahren?

Unser Klient ist die Produktionsniederlassung (Niederösterreich / nahe Wien) eines eigentümergeführten, pharmazeutischen Unternehmens mit äußerst dynamischem internationalen Wachstum, das weltweit hochqualitative verschreibungspflichtige Originalpräparate anbietet und weiterentwickelt.

Validation & Product Lifecycle Management Expert (w / m / x)

Wiener Einzugsgebiet

IHRE KÜNFTIGE ROLLE

In dieser Schnittstellenfunktion vereinen Sie Validierungsexpertise mit aktiver Mitarbeit in Manufacturing Science & Technology (MSAT). Sie sichern die technologische Robustheit sowie die Quality- / Regulatory-Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus und gestalten Tech Transfers, Prozessoptimierungen sowie Produktionsprozesse im Produktionsmaßstab aktiv mit.

  • Planung, Koordination und Dokumentation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Unterstützung im Rahmen des Validierungslifecycles (inkl. CPV und CCV).
  • Anwendung statistischer Methoden (z. B. DoE, Trendanalysen, multivariate Methoden) und Nutzung entsprechender Softwaretools (Minitab) zur Datenanalyse und Prozessoptimierung / -monitoring
  • Mitarbeit bei technologischen Transfers, Prozessoptimierungen, Studienplänen und Konzepten für die Produktion.
  • Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Dokumenten in enger Zusammenarbeit mit QA (z.B. VMP, Risk Assessments, Validierungspläne / -berichte, SOPs).
  • Unterstützung bei Troubleshooting und Ursachenanalysen in Upstream- und Downstream-Prozessen.
  • Fachliche Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kunden-Audits.
  • Proaktive Schnittstellenarbeit mit QA, Engineering, Automation und MSAT.

    • IHRE QUALIFIKATIONEN

  • Abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
  • Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der Validierung und / oder MSAT / Herstellung.
  • Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (EU-GMP Annex 15, ICH Q7–Q12, FDA Guidance on Process Validation).
  • Hohe Digitalisierungskompetenz und ausgeprägte Erfahrung in der statistischen Auswertung von Prozessdaten mit Minitab, JMP oder ähnlicher Software.
  • Kommunikationsstärke, Eigeninitiative und eine strukturierte Arbeitsweise.
  • Freude daran, in einem dynamischen Umfeld Verantwortung zu übernehmen.

    • DAS BESONDERE AN DIESER POSITION

  • Eine spannende Schnittstellenposition zwischen Validierung und MSAT mit hoher Sichtbarkeit.
  • Mitarbeit an innovativsten biopharmazeutischen Prozessen – von Pilotphase bis zur Produktion.
  • Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch Training, Coaching und Projektarbeit.
  • Ein motiviertes, interdisziplinäres Team mit offener Unternehmenskultur und kurzen Entscheidungswegen.
  • Weltweit tätiges, expandierendes Unternehmen mit Dynamik und vielversprechenden Projekten.
  • Attraktives Arbeitsumfeld (u.A. öffentliche Anbindung und (e)-Parkmöglichkeiten vor Ort, flexible Arbeitszeiten, Gesundheitsvorsorge, Einarbeitung von Fenstertagen u.V.M.).
  • Für diese anspruchsvolle Position (38 Std. / Woche) bietet unser Klient eine marktkonforme Bezahlung (KV Chemische Industrie) bei einem Jahresbruttozielgehalt im Rahmen von Euro bis Euro. Die Über-Bezahlung richtet sich nach Ihrer konkreten positionsrelevanten Qualifikation.

    • HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?

    Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.

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