Validation & Product Lifecycle Management Expert (w / m / x) (m / w / d)
Talentor Austria GmbHNiederösterreich, ATVor 30+ Tagen
StellenbeschreibungAbgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung. Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der Validierung und / oder MSAT / Herstellung. Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (EU-GMP Annex 15, ICH Q7-Q12, FDA Guidance on Process Validation). Hohe Digitalisierungskompetenz und ausgeprägte Erfahrung in der statistischen Auswertung von Prozessdaten mit Minitab, JMP oder ähnlicher Software. Kommunikationsstärke, Eigeninitiative und eine strukturierte Arbeitsweise. Freude daran, in einem dynamischen Umfeld Verantwortung zu übernehmen. Eine spannende Schnittstellenposition zwischen Validierung und MSAT mit hoher Sichtbarkeit. Mitarbeit an innovativsten biopharmazeutischen Prozessen - von Pilotphase bis zur Produktion. Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten durch Training, Coaching und Projektarbeit. Ein motiviertes, interdisziplinäres Team mit offener Unternehmenskultur und kurzen Entscheidungswegen. Weltweit tätiges, expandierendes Unternehmen mit Dynamik und vielversprechenden Projekten. Attraktives Arbeitsumfeld (u.a. öffentliche Anbindung und (e)-Parkmöglichkeiten vor Ort, flexible Arbeitszeiten, Gesundheitsvorsorge, Einarbeitung von Fenstertagen u.v.m.). Für diese anspruchsvolle Position (38 Std. / Woche) bietet unser Klient eine marktkonforme Bezahlung (KV Chemische Industrie) bei einem Jahresbruttozielgehalt im Rahmen von 60.000 Euro bis 80.000 Euro. Die Über-Bezahlung richtet sich nach Ihrer konkreten positionsrelevanten Qualifikation.
Unser Klient ist die Produktionsniederlassung (Niederösterreich / nahe Wien) eines eigentümergeführten, pharmazeutischen Unternehmens mit äußerst dynamischem internationalen Wachstum, das weltweit hochqualitative verschreibungspflichtige Originalpräparate anbietet und weiterentwickelt.
Validation & Product Lifecycle Management Expert (w / m / x)
Wiener Einzugsgebiet
IHRE KÜNFTIGE ROLLE
In dieser Schnittstellenfunktion vereinen Sie Validierungsexpertise mit aktiver Mitarbeit in Manufacturing Science & Technology (MSAT). Sie sichern die technologische Robustheit sowie die Quality- / Regulatory-Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus und gestalten Tech Transfers, Prozessoptimierungen sowie Produktionsprozesse im Produktionsmaßstab aktiv mit.
- Planung, Koordination und Dokumentation von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Unterstützung im Rahmen des Validierungslifecycles (inkl. CPV und CCV).
- Anwendung statistischer Methoden (z. B. DoE, Trendanalysen, multivariante Methoden) und Nutzung entsprechender Softwaretools (Minitab) zur Datenanalyse und Prozessoptimierung / -monitoring
- Mitarbeit bei technologischen Transfers, Prozessoptimierungen, Studienplänen und Konzepten für die Produktion.
- Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Dokumenten in enger Zusammenarbeit mit QA (z.B. VMP, Risk Assessments, Validierungspläne / -berichte, SOPs).
- Unterstützung bei Troubleshooting und Ursachenanalysen in Upstream- und Downstream-Prozessen.
- Fachliche Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kunden-Audits.
- Proaktive Schnittstellenarbeit mit QA, Engineering, Automation und MSAT.
IHRE QUALIFIKATIONEN
DAS BESONDERE AN DIESER POSITION
HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?
Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal. Ihre Ansprechpartnerin, Mag. Birgit Wandrak, wird sich nach Erhalt der Unterlagen sehr gerne mit Ihnen in Verbindung setzen. Wir bitten Sie, uns bei einer DSGVO-konformen Bearbeitung Ihrer Dokumente zu unterstützen und von einer E-Mail-Bewerbung abzusehen.
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Lifecycle Management • Niederösterreich, AT
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